产品详情

惰性的接触材料具有良好的物理强度、化学兼容性及生物相容性，可满足生物制药工艺中各类敏感液体的储存与转运需求

典型应用

·                                 大规模培养基、缓冲液、WFI转运

·                                 大规模生物反应器细胞液收获

·                                 纯化中间产物保存

·                                 作为超滤容器

·                                 大批量原液冻存及运输

法规依据与生物兼容性

·                                 ISO 10993-4 溶血毒性

·                                 ISO 10993-5 细胞毒性

·                                 ISO 10993-6 移植测试

·                                 ISO 10993-10 刺激与过敏测试

·                                 ISO 10993-11 急性全身毒性测试

·                                 美国药典USP细菌内毒素 - 鲎血清试剂测试

·                                 美国药典USP体内生物反应测试，第6类

·                                 美国药典USP塑料容器物化性能检测

·                                 欧洲药典EP <3.1.5> 注射剂及眼球用药制剂

生产环境及基本包装规范

·                                 10000级洁净车间生产

·                                 内毒素<0.25EU/mL

·                                 25kGy射线辐照确保无菌

·                                 标准双层独立包装

·                                 外包装设二维码，方便入库扫描

·                                 完善的物料追溯系统