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预灌装平皿

  • 产品价格:¥0   
  • 发布时间: 2014/7/22 11:16:59
  • 推荐指数:5 ★

    产品详情

随着我国法律法规的不断完善,对于药品及食品、化妆品无菌生产环节的监控要求不断提高,对洁净厂房的环境微生物监测也提出了更高要求,2010版GMP[1] 在附录1-无菌药品-第三章-第11条中,进一步明确了运用沉降法、表面接触法以及浮游生物采样法来监测洁净环境的要求。

    【产品概况】
      随着现今生产企业产品质量体系的逐步完善,对产品质量检测及控制手段的要求也越来越高。在不提高公司运营成本的同时,既能显著提高工作效率,实验准确性, 又能大大降低自身风险的产品应运而生。预灌装培养基平皿取代了实验室从原材料的购买、配制、灭菌到浇制的所有工作。节省大量工作量的同时,又免除了配制过 程中的培养基污染所造成的实验影响。该产品可用于实验室微生物限度的测定(水中微生物检测、包装材料表面检测等)、洁净环境微生物状态的检测(浮游菌、沉 降菌、表面微生物的测定等)等。
   【灌装用培养基等】
按照客户指定的专用培养基定制。例如:营养琼脂;玫瑰红钠琼脂等国产培养基。Merck、BD 等进口品牌的培养基:胰蛋白大豆琼脂、含卵磷脂及土温80胰蛋白大豆琼脂、沙堡氏琼脂等、麦康凯、MSA、PA、PBA等等。可在培养基中添加青霉素酶等 催化酶,用于去除生产中产生的抗生素粉尘的抗菌性。
【规格】
    1、90 mm预灌装培养基平皿:用于空气中浮游菌及沉降菌等的测定以及实验室相关微生物指标的测定
等。
    2、65 mm预灌装培养基接触性平皿(Rodac Plate):用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物
的测定。取代棉签擦拭法,减少取样步骤,确保取样的准确性,安全性。表面积为25cm2,符合标
所规定的取样要求。
    3、75 mm预灌装培养基平皿:Millipore公司浮游菌取样系统专用培养皿。
【包装形式】
三层无菌包装。
【有效期】
自辐射灭菌之日起6 个月内使用。
【质量保障】
生产过程:一重保障:高压蒸汽灭菌。
二重保障:万级洁净环境全封闭自动灌装、百级环境下半自动灌装。
三重保障:钴60辐射灭菌。
成品检验:灵敏度测试、无菌性测试。
【文件证书】
提供培养基灵敏度,无菌性、辐照等相关指标的质量证书,满足客户GMP认证需求。